Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11121 на медицинское изделие «Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами» производства "Вайтмедиенс Ко." выдано Росздравнадзором 8 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2020
- Период действия версии
- с 08.07.2020 до 28.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вайтмедиенс Ко."Республика Корея, Whitemedience Co., #910, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Whitemedience Co., #910, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Вайт Медиенс"123376, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Рочдельская, д. 24, к. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Вайт Медиенс"123376, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Рочдельская, д. 24, к. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.09.2023 | РЗН 2020/11121 | Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами для пластической хирургии и косметологии | Действует |
| 08.07.2020 | РЗН 2020/11121 | Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами», варианты исполнения: Мононить (0.150-0.199 мм/ 90 мм) с атравматической иглой (26G х 60 мм), MN266090, в комплекте с таранной инъекционной иглой 18G х 38 мм |
| 02 | «Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами», варианты исполнения: Мононить (0.150-0.199 мм/ 80 мм) с атравматической иглой (27G х 50 мм), MN275080, в комплекте с таранной инъекционной иглой 18G х 38 мм |
| 03 | «Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами», варианты исполнения: Мононить (0.150-0.199 мм/ 90 мм) с атравматической иглой (27G х 60 мм), MN276090, в комплекте с таранной инъекционной иглой 18G х 38 мм |
| 04 | «Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами», варианты исполнения: Мононить (0.150-0.199 мм/ 150 мм) с атравматической иглой (27G х 90 мм), MN2790150, в комплекте с таранной инъекционной иглой 18G х 38 мм |
| 05 | «Нити хирургические, стерильные, из полидиоксанона, рассасывающиеся WhiteEver с атравматическими иглами», варианты исполнения: Мононить (0.095-0.149 мм/ 35 мм) с атравматической иглой (29G х 25 мм), MN292535, в комплекте с таранной инъекционной иглой 18G х 38 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11121»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вайтмедиенс Ко.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11121?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.