Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11573 выдано Росздравнадзором 05.08.2020 на медицинское изделие «Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями» производства "Зест Энкорс, ЛЛС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924086
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2020
- Период действия версии
- с 05.08.2020 до 09.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Зест Энкорс, ЛЛС"США, Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11573 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Зест Энкорс, ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 05.08.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2024 | РЗН 2020/11573 | Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями | Действует |
| 09.02.2023 | РЗН 2020/11573 | Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® ТХ: |
| 02 | «Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® ТХ:1.4. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0-4 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 4mm) |
| 03 | «Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® ТХ:) |
| 04 | «Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® ТХ:. |
| 05 | «Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 2. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11573»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Зест Энкорс, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11573?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.