Набор имплантатов для нейрохирургии «Бионика» по ТУ 32.50.22-003-15839300-2017
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8481 на медицинское изделие «Набор имплантатов для нейрохирургии «Бионика» по ТУ 32.50.22-003-15839300-2017» производства ООО "БИОНИКА" выдано Росздравнадзором 13 июня 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.06.2019
- Период действия версии
- с 13.06.2019 до 26.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОНИКА"420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 186, офис 106
- Заявитель
- ООО "БИОНИКА"420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 186, офис 106
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2024 | РЗН 2019/8481 | Набор имплантатов для нейрохирургии «Бионика» по ТУ 32.50.22-003-15839300-2017 | Действует |
| 13.06.2019 | РЗН 2019/8481 | Набор имплантатов для нейрохирургии «Бионика» по ТУ 32.50.22-003-15839300-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 183
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винт транспедикулярный моноаксиальный - 2 шт., размеры: - диаметр 5.5 мм, длина 55 мм, длина резьбы 40 мм; |
| 02 | 1. Винт транспедикулярный моноаксиальный - 2 шт., размеры: - диаметр 5.5 мм, длина 60 мм, длина резьбы 45 мм; |
| 03 | 1. Винт транспедикулярный моноаксиальный - 2 шт., размеры: - диаметр 5.5 мм, длина 65 мм, длина резьбы 50 мм; |
| 04 | 1. Винт транспедикулярный моноаксиальный - 2 шт., размеры: - диаметр 6.0 мм, длина 55 мм, длина резьбы 40 мм; |
| 05 | 1. Винт транспедикулярный моноаксиальный - 2 шт., размеры: - диаметр 6.0 мм, длина 60 мм, длина резьбы 45 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8481»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОНИКА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8481?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.