Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4265 выдано Росздравнадзором 20.06.2016 на медицинское изделие «Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® в наборах и отдельных упаковках» производства "Кульцер ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920367
- Дата первичной регистрации
- 20.06.2016
- Дата внесения изменений
- 27.03.2019
- Период действия версии
- с 27.03.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кульцер ГмбХ"Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "Эс.Ти.Ай.дент"123182, Россия, Москва, ул. Щукинская, д. 2, эт. 1, ком. 179-180
- Представитель в РФ
- ООО "Эс.Ти.Ай.дент"123182, Россия, Москва, ул. Щукинская, д. 2, эт. 1, ком. 179-180
- Класс риска
- 2A
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4265 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кульцер ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.06.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® в наборах и отдельных упаковках» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2018 | РЗН 2016/4265 | Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 20.06.2016 | РЗН 2016/4265 | Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA DIAMOND в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
Модели изделия 42
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® DIAMOND в наборах: 1. CHARISMA® DIAMOND Syringe Intro Kit: |
| 02 | I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® DIAMOND в наборах: 2. CHARISMA® DIAMOND Syringe Basic Kit: |
| 03 | I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA® DIAMOND в наборах: 3. CHARISMA® DIAMOND Master Kit: |
| 04 | II. Материал универсальный светоотверждаемый наногибридный композитный, рентгеноконтрастный CHARISMA® TOPAZ в наборах: 1. CHARISMA® TOPAZ Syringe Basic Kit + GLUMA® Bond Universal: |
| 05 | II. Материал универсальный светоотверждаемый наногибридный композитный, рентгеноконтрастный CHARISMA® TOPAZ в наборах: 2. CHARISMA® TOPAZ Syringe Master Kit + GLUMA® Bond Universal |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4265»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кульцер ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4265?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.