Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М и G соответственно к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) «Боррелиоз-ИФА-IgM/Боррелиоз-ИФА-IgG» по ТУ 9398-001-71391004-2007
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.196
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03035 на медицинское изделие «Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М и G соответственно к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) «Боррелиоз-ИФА-IgM/Боррелиоз-ИФА-IgG» по ТУ 9398-001-71391004-2007» производства ООО "Омникс" выдано Росздравнадзором 18 июля 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919367
- Дата первичной регистрации
- 18.07.2008
- Дата внесения изменений
- 26.03.2018
- Период действия версии
- с 26.03.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Омникс"197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, дом 5, корп. 22, Литер. А, пом. 15-Н/З
- Заявитель
- ООО "Омникс"197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, дом 5, корп. 22, Литер. А, пом. 15-Н/З
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.196Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.03.2018 | ФСР 2008/03035 | Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М и G соответственно к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) «Боррелиоз-ИФА-IgM/Боррелиоз-ИФА-IgG» по ТУ 9398-001-71391004-2007 | Действует |
| 18.07.2008 | ФСР 2008/03035 | Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М и G соответственно к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) «Боррелиоз-ИФА-IgM/Боррелиоз-ИФА-IgG» по ТУ 9398-001-71391004-2007 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М и G соответственно к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) «Боррелиоз-ИФА-IgM/Боррелиоз-ИФА-IgG» по ТУ 9398-001-71391004-2007 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03035»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Омникс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03035?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.