Установки серии KLF для замораживания плазмы крови и биологических продуктов
ДействуетКласс 1
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8331 выдано Росздравнадзором 26.04.2019 на медицинское изделие «Установки серии KLF для замораживания плазмы крови и биологических продуктов» производства "КЛСТ Крио Лайф Сайенс Текнолоджис Продуктионс-унд Фертрибс ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919149
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2019
- Период действия версии
- с 26.04.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КЛСТ Крио Лайф Сайенс Текнолоджис Продуктионс-унд Фертрибс ГмбХ"Австрия, CLST Сгуо Life Science Technologies Produktions- und Vertriebs GmbH, Wirtschaftspark 5, А-9131 Poggersdorf, Austria
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8331 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КЛСТ Крио Лайф Сайенс Текнолоджис Продуктионс-унд Фертрибс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.04.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Установки серии KLF для замораживания плазмы крови и биологических продуктов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. KLF 6-9/40LS (с воздушным охлаждением); |
| 02 | 2. KLF 12-18/40LS(с воздушным охлаждением); |
| 03 | 3. KLF 16-24/40LS(с воздушным охлаждением); |
| 04 | 4. KLF 32-48/40LS (с воздушным охлаждением); |
| 05 | 5. КLF 6-9/40WS (с водяным охлаждением); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8331»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КЛСТ Крио Лайф Сайенс Текнолоджис Продуктионс-унд Фертрибс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8331?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.