Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) пo ТУ 9398-306-23548172-2011
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13029 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) пo ТУ 9398-306-23548172-2011» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 2 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2012
- Дата внесения изменений
- 07.04.2017
- Период действия версии
- с 07.04.2017 до 13.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 13.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 07.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) пo ТУ 9398-306-23548172-2011: Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 48 образцов, |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) пo ТУ 9398-306-23548172-2011:Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13029»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13029?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.