Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2B
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07932 выдано Росздравнадзором 08.10.2010 на медицинское изделие «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями» производства "Гамбро Даско С.п.А.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.10.2010
- Дата внесения изменений
- 27.06.2017
- Период действия версии
- с 27.06.2017 до 30.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гамбро Даско С.п.А."Италия, Gambro Dasco S.p.A., Via Modenese 66, Medolla (MО) 41036, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Via Modenese 66, Medolla (MО) 41036, Italy
- Заявитель
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Представитель в РФ
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Класс риска
- 2B
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07932 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гамбро Даско С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.10.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2022 | ФСЗ 2010/07932 | Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями | Действует |
| 08.10.2010 | ФСЗ 2010/07932 | Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07932»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гамбро Даско С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07932?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.