Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки по ТУ 9398-001-37354537-2013
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1782 на медицинское изделие «Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки по ТУ 9398-001-37354537-2013» производства АО "Стентоник" выдано Росздравнадзором 24 июля 2014 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2014
- Дата внесения изменений
- 21.11.2016
- Период действия версии
- с 21.11.2016 до 05.09.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Стентоник"300020, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Демидовская, д.179Юр. адрес: 300062, Россия, Тульская область, Тула, ул. Демидовская, д. 179
- Заявитель
- АО "Стентоник"300020, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Демидовская, д.179Юр. адрес: 300062, Россия, Тульская область, Тула, ул. Демидовская, д. 179
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.09.2017 | РЗН 2014/1782 | Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки по ТУ 9398-001-37354537-2013 | Действует |
| 21.11.2016 | РЗН 2014/1782 | Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки по ТУ 9398-001-37354537-2013 | Внесено изменение |
| 24.07.2014 | РЗН 2014/1782 | Стенты коронарные баллонорасширяемые хирургические стерильные на системе доставки по ТУ 9398-001-37354537-2013 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из нержавеющей стали 316LVM на системе доставки: Стент SS (вид 218190); |
| 02 | - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из сплава кобальт-хром L605 на системе доставки: Стент СС (вид 218190); |
| 03 | - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из нержавеющей стали 316LVM с покрытием, содержащим паклитаксел, на системе доставки: Стент SSP (вид 155760); |
| 04 | - стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из сплава кобальт-хром L605 с покрытием, содержащим паклитаксел, на системе доставки: Стент ССР (вид 155760); |
| 05 | -стент коронарный баллонорасширяемый хирургический стерильный из сплава кобальт-хром L605 с покрытием, содержащим сиролимус, на системе доставки: Стент CCS (вид 155760). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1782»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Стентоник". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1782?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.