Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07603 на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями» производства "Био-Рад Лабораториез, Инк." выдано Росздравнадзором 10 августа 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916574
- Дата первичной регистрации
- 10.08.2010
- Дата внесения изменений
- 29.09.2016
- Период действия версии
- с 29.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад Лабораториез, Инк."США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.09.2016 | ФСЗ 2010/07603 | Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями | Действует |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2010/07603 | Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.08.2010 | ФСЗ 2010/07603 | Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагент БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Reagent Pack) |
| 02 | 2. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Reagent Pack). |
| 03 | 3. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Reagent Pack). |
| 04 | 4. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Reagent Pack) |
| 05 | 5. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Reagent Pack) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07603»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад Лабораториез, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07603?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.