Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5402 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный» производства "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 16 февраля 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913898
- Дата первичной регистрации
- 16.02.2017
- Период действия версии
- с 16.02.2017 до 23.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saintt Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | РЗН 2017/5402 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный | Действует |
| 23.08.2018 | РЗН 2017/5402 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный | Действует |
| 16.02.2017 | РЗН 2017/5402 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO MRI SR, модель L110 |
| 02 | 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный PROPONENT MRI SR, модель L210 |
| 03 | 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ACCOLADE MRI SR, модель L310 |
| 04 | 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO SR, модель L100 |
| 05 | 5. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ALTRUA 2 SR, модель S701 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5402»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5402?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.