Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944220
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3895 выдано Росздравнадзором 04.04.2016 на медицинское изделие «Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями» производства "ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2016
- Дата внесения изменений
- 07.07.2016
- Период действия версии
- с 07.07.2016 до 23.04.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944220Аппараты рентгеновские медицинские диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3895 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.04.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 07.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.07.2022 | РЗН 2016/3895 | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями | Действует |
| 23.04.2018 | РЗН 2016/3895 | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.04.2016 | РЗН 2016/3895 | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3895»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3895?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.