Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05647 на медицинское изделие «Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров» производства "Био-Рад Лабораториез, Инк." выдано Росздравнадзором 25 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917255
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2009
- Дата внесения изменений
- 21.06.2016
- Период действия версии
- с 21.06.2016 до 14.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад Лабораториез, Инк."США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2024 | ФСЗ 2009/05647 | Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров | Действует |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2009/05647 | Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров | Внесено изменение |
| 11.08.2015 | ФСЗ 2009/05647 | Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров | Внесено изменение |
| 25.11.2009 | ФСЗ 2009/05647 | Материалы контрольные для мониторинга качества выявления инфекционных маркеров (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Материал контрольный Виротрол I (VIROTROL I) (вид 193990). |
| 02 | 2. Материал контрольный Виротрол II (VIROTROL II) (вид 287070, 285610). |
| 03 | 3. Материал контрольный Виротрол III (VIROTROL III) (вид 285110, 285640, 287030, 285610). |
| 04 | 4. Материал контрольный Виротрол IV (VIROTROL IV) (вид 286140). |
| 05 | 5. Материал контрольный Вироклеар (VIROCLEAR) (вид 193990). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05647»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад Лабораториез, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05647?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.