Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07505 выдано Росздравнадзором 29.07.2010 на медицинское изделие «Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro» производства "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916414
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2010
- Дата внесения изменений
- 23.05.2016
- Период действия версии
- с 23.05.2016 до 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"Германия, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07505 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.07.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 23.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2010/07505 | Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro | Действует |
| 29.07.2010 | ФСЗ 2010/07505 | Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro 1. Калибратор С-реактивного белка универсальный (TruCal CRP U) (вид 116240). |
| 02 | Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro 2. Калибратор С-реактивного белка высокочувствительный (TruCal CRP hs) (вид 116240). |
| 03 | Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro 3. Калибратор Гомоцистеина (TruCal Homocysteine) (вид 143790). |
| 04 | Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro 4. Калибратор Гликозилированного гемоглобина (TruCal HbA1c liquid) (вид 129040). |
| 05 | Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro 5. Калибратор Иммуноглобулина Е (TruCal IgE) (вид 206000). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07505»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07505?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.