Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3888 на медицинское изделие «Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями» производства "Биомет Ортопедикс, ЛЛС" выдано Росздравнадзором 20 сентября 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.09.2006
- Дата внесения изменений
- 04.04.2016
- Период действия версии
- с 04.04.2016 до 30.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомет Ортопедикс, ЛЛС"США, Biomet Orthopedics, LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biomet Orthopedics, LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
- Заявитель
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 02.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 04.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2024 | РЗН 2016/3888 | Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями | Действует |
| 10.11.2020 | РЗН 2016/3888 | Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.05.2020 | РЗН 2016/3888 | Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.03.2020 | РЗН 2016/3888 | Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.06.2017 | РЗН 2016/3888 | Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.04.2016 | РЗН 2016/3888 | Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.09.2006 | ФС № 2006/1447 | Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Компоненты эндопротезов синовиальных суставов Biomet: 2. Коленного сустава: VANGUARD SSK: Вкладыш:для оффсетного компонента: фиксируемый:с губой |
| 02 | Компоненты эндопротезов синовиальных суставов Biomet: 2. Коленного сустава: AGC Revision: Бедренный компонент: Бедренный блок |
| 03 | Компоненты эндопротезов синовиальных суставов Biomet: 6. Онкологических суставов/ имплантатов: OSS: Бедренный компонент: сегментный |
| 04 | Компоненты эндопротезов синовиальных суставов Biomet: 1. Тазобедренного сустава: Вкладыш:ARCOM (вид 141740) |
| 05 | Компоненты эндопротезов синовиальных суставов Biomet: 1. Тазобедренного сустава: Вкладыш:ARCOM RINGLOC (вид 141740) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3888»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомет Ортопедикс, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3888?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.