Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-003-56838784-2008 в следующих исполнениях: бесцементной фиксации без покрытия, бесцементной фиксации с пористым покрытием и цементной фиксации
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/08420 на медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-003-56838784-2008 в следующих исполнениях: бесцементной фиксации без покрытия, бесцементной фиксации с пористым покрытием и цементной фиксации» производства ООО "ЗАО ТРЕК-Э КОМПОЗИТ" выдано Росздравнадзором 28 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.07.2010
- Дата внесения изменений
- 16.12.2015
- Период действия версии
- с 16.12.2015 до 06.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЗАО ТРЕК-Э КОМПОЗИТ"109028, Россия, Москва, Хохловский пер., д. 13, стр. 1, эт. цок. помещ. I, ком. 26; 26А; 27; 27А
- Заявитель
- ООО "ЗАО ТРЕК-Э КОМПОЗИТ"109028, Россия, Москва, Хохловский пер., д. 13, стр. 1, эт. цок. помещ. I, ком. 26; 26А; 27; 27А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 01.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя. |
| 18.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 02.10.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 9
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-003-56838784-2008 вариант исполнения: бесцементной фиксации без покрытия |
| 02 | Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-003-56838784-2008 вариант исполнения: бесцементной фиксации с пористым покрытием и цементной фиксации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/08420»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЗАО ТРЕК-Э КОМПОЗИТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/08420?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.