Устройство для реваскуляризации Solitaire2
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943600
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4540 выдано Росздравнадзором 08.08.2016 на медицинское изделие «Устройство для реваскуляризации Solitaire2» производства "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.08.2016
- Период действия версии
- с 08.08.2016 до 25.01.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4540 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.08.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройство для реваскуляризации Solitaire2» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.01.2022 | РЗН 2016/4540 | Устройство для реваскуляризации Solitaire2 | Действует |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство для реваскуляризации Solitaire2 (15 мм x 4 мм). |
| 02 | 2. Устройство для реваскуляризации Solitaire2 (20 мм x 4 мм). |
| 03 | 3. Устройство для реваскуляризации Solitaire2 (20 мм x 6 мм). |
| 04 | 4. Устройство для реваскуляризации Solitaire2 (30 мм x 6 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4540»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4540?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.