Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 938984
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11354 на медицинское изделие «Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований» производства "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд" выдано Росздравнадзором 30 декабря 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916056
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2011
- Дата внесения изменений
- 15.07.2015
- Период действия версии
- с 15.07.2015 до 11.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938984Сыворотки и антитела к различным биологическим компонентам
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2022 | ФСЗ 2011/11354 | Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований | Действует |
| 15.07.2015 | ФСЗ 2011/11354 | Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11354 | Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 80
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Моноклональные мышиные антитела к октамерному протеину-1, специфичному для В-клеток (BOB-1) 0,1 мл [0,1 ml NCL-L-BOB-1]. |
| 02 | 2. Моноклональные мышиные антитела к октамерному протеину-1, специфичному для В-клеток (BOB-1) 1 мл [1 ml NCL-L-BOB-1]. |
| 03 | 3. Моноклональные мышиные антитела к CD45RA 1 мл [1 ml NCL-B1]. |
| 04 | 4. Моноклональные мышиные антитела к компоненту комплимента C9 1 мл [1 ml NCL-CCC9]. |
| 05 | 5. Моноклональные мышиные антитела к CD13 0,1 мл [0,1 ml NCL-CD13-304]. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11354»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11354?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.