Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00941 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях» производства "Др. Фооке-Ахтеррат Лаборатория ГмбХ" выдано Росздравнадзором 26 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915944
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2007
- Дата внесения изменений
- 05.05.2015
- Период действия версии
- с 05.05.2015 до 11.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Др. Фооке-Ахтеррат Лаборатория ГмбХ"Германия, Dr.Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, Habichtweg 16, 41468 Neuss, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dr.Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, Habichtweg 16, 41468 Neuss, Germany
- Заявитель
- ООО "ДОКТОР ФООКЕ"121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, эт. 1 помещ. I, ком. 58
- Представитель в РФ
- ООО "ДОКТОР ФООКЕ"121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, эт. 1 помещ. I, ком. 58
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 05.05.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2025 | ФСЗ 2007/00941 | Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях | Действует |
| 05.05.2015 | ФСЗ 2007/00941 | Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях | Внесено изменение |
| 26.12.2007 | ФСЗ 2007/00941 | Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях: реагенты для иммуноферментного твердофазного анализа для полуколичественного определения аутоантител в человеческой сыворотке или плазме и комбинаций из этого (Reagents ELISAs for the semi-quantitative determination of auto antibodies in hum |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00941»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Др. Фооке-Ахтеррат Лаборатория ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00941?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.