Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00941 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях (см. Приложение на 1 листе)» производства "Др. Фооке-Ахтеррат Лабораториен ГмбХ" выдано Росздравнадзором 26 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2007
- Период действия версии
- с 26.12.2007 до 05.05.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Др. Фооке-Ахтеррат Лабораториен ГмбХ"Dr. Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, 41469 Neuss, Mainstrasse 85, Germany
- Заявитель
- "Др. Фооке-Ахтеррат Лабораториен ГмбХ"Dr. Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, 41469 Neuss, Mainstrasse 85, Germany
- Представитель в РФ
- "Др. Фооке-Ахтеррат Лабораториен ГмбХ"Dr. Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, 41469 Neuss, Mainstrasse 85, Germany
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 05.05.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2025 | ФСЗ 2007/00941 | Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях | Действует |
| 05.05.2015 | ФСЗ 2007/00941 | Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях | Внесено изменение |
| 26.12.2007 | ФСЗ 2007/00941 | Реагенты in vitro для определения аутоиммунного статуса человека в биологических жидкостях (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. PM 1-Alpha ELISA для полуколичественного определения антител anti-PM l-альфа в человеческойсыворотке или плазме |
| 02 | 2. Ribosomal P ELISA дляполуколичественного определения анти - Рибосомал Р антител в человеческойсыворотке или плазме |
| 03 | 3. Scl 70 ELISA дляполуколичественного определения анти - Scl 70 антител в человеческой сыворотке или плазме |
| 04 | 4. CENP ELISA дляполуколичественного определения анти - CENP антител в человеческой сыворотке или плазме |
| 05 | 5. dsDNA ELISA для полуколичественного определения анти - dsDNA антител в человеческой сыворотке |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00941»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Др. Фооке-Ахтеррат Лабораториен ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00941?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.