zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2011/10627

Набор реагентов для серологического дифференцирования культур коклюшных и паракоклюшных микробов по видам и сероварам в реакции агглютинации «Сыворотки диагностические коклюшные к агглютиногенам 1,2,3 и паракоклюшные к агглютиногену 14, адсорбированные, для реакции агглютинации (РА), сухие» по ТУ 9389-029-01894956-2010, комплектность: по 3 ампулы сыворотки к агглютиногенам 1,2 и по 2 ампулы сыворотки к агглютиногенам 3, 14 в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом

ДействуетКласс 2BОКП: 938951

Регистрационное удостоверение ФСР 2011/10627 на медицинское изделие «Набор реагентов для серологического дифференцирования культур коклюшных и паракоклюшных микробов по видам и сероварам в реакции агглютинации «Сыворотки диагностические коклюшные к агглютиногенам 1,2,3 и паракоклюшные к агглютиногену 14, адсорбированные, для реакции агглютинации (РА), сухие» по ТУ 9389-029-01894956-2010, комплектность: по 3 ампулы сыворотки к агглютиногенам 1,2 и по 2 ампулы сыворотки к агглютиногенам 3, 14 в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом» производства ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) выдано Росздравнадзором 25 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Дата первичной регистрации
25.04.2011
Дата внесения изменений
26.06.2015
Период действия версии
с 26.06.2015
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Заявитель
ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Класс риска
2B
Код ОКП
938951
Сыворотки / коклюшная и паракоклюшная

История изменений 2

ДатаТипОписание
26.06.2015Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
04.04.2013Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
04.04.2013ФСР 2011/10627Набор реагентов для серологического дифференцирования культур коклюшных и паракоклюшных микробов по видам и сероварам в реакции агглютинации «Сыворотки диагностические коклюшные к агглютиногенам 1,2,3 и паракоклюшные к агглютиногену 14, адсорбированные, для реакции агглютинации (РА), сухие» по ТУ 9389-029-01894956-2010Внесено изменение
26.06.2015ФСР 2011/10627Набор реагентов для серологического дифференцирования культур коклюшных и паракоклюшных микробов по видам и сероварам в реакции агглютинации «Сыворотки диагностические коклюшные к агглютиногенам 1,2,3 и паракоклюшные к агглютиногену 14, адсорбированные, для реакции агглютинации (РА), сухие» по ТУ 9389-029-01894956-2010, комплектность: по 3 ампулы сыворотки к агглютиногенам 1,2 и по 2 ампулы сыворотки к агглютиногенам 3, 14 в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножомДействует
25.04.2011ФСР 2011/10627Набор реагентов для серологического дифференцирования культур коклюшных и паракоклюшных микробов по видам и сероварам в реакции агглютинации «Сыворотки диагностические коклюшные к агглютиногенам 1,2,3 и паракоклюшные к агглютиногену 14, адсорбированные, для реакции агглютинации (РА), сухие» по ТУ 9389-029-01894956-2010Внесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для серологического дифференцирования культур коклюшных и паракоклюшных микробов по видам и сероварам в реакции агглютинации «Сыворотки диагностические коклюшные к агглютиногенам 1,2,3 и паракоклюшные к агглютиногену 14, адсорбированные, для реакции агглютинации (РА), сухие» по ТУ 9389-029-01894956-2010

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/10627»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/10627?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.