Набор реагентов для определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® Флороценоз-Кандиды» по ТУ 9398-020-09286667-2014
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3167 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® Флороценоз-Кандиды» по ТУ 9398-020-09286667-2014» производства ООО "НЕКСТБИО" выдано Росздравнадзором 13 октября 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.10.2015
- Период действия версии
- с 13.10.2015 до 28.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Заявитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 25.04.2019 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2020 | РЗН 2015/3167 | Набор реагентов для определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Кандиды» по ТУ 9398-020-09286667-2014 | Действует |
| 13.10.2015 | РЗН 2015/3167 | Набор реагентов для определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® Флороценоз-Кандиды» по ТУ 9398-020-09286667-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе |
| 02 | Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: |
| 03 | Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе: |
| 04 | Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» |
| 05 | Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3167»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НЕКСТБИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3167?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.