Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro
ДействуетКласс 1ОКП: 946465
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11892 на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro» производства "Эксиджен, Инк." выдано Росздравнадзором 5 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913586
- Дата первичной регистрации
- 05.05.2012
- Дата внесения изменений
- 26.08.2014
- Период действия версии
- с 26.08.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эксиджен, Инк."США, Дальнее зарубежье, Axygen, Inc., 33210, Central Avenue, Union City, California - 94587, USA
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 946465Изделия полимерные медицинские прочие(коды 94 6461 - 94 6465 введены Изменением N 22/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.08.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.08.2014 | ФСЗ 2012/11892 | Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro | Действует |
| 27.02.2014 | ФСЗ 2012/11892 | Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro | Внесено изменение |
| 05.05.2012 | ФСЗ 2012/11892 | Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Пробирки с винтовой горловиной объемом от 0,5 мл до 2,0 мл. |
| 02 | 4. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл без штатива. |
| 03 | 5. Пробирки объемом от 0,65 мл до 1,1 мл в штативе. |
| 04 | 7. Тонкостенные пробирки для ПЦР с плоской крышкой объемом от 0,2 мл до 0,5 мл. |
| 05 | 8. Тонкостенные пробирки для ПЦР с выпуклой крышкой объемом 0,2 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11892»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эксиджен, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11892?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.