Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013
ДействуетКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3666 выдано Росздравнадзором 08.02.2016 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013» производства "ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912385
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2016
- Период действия версии
- с 08.02.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора"410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
- Заявитель
- "ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора"410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3666 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.02.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013 1. ПЦР-смесь 1 «Y. pestis» ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) ? дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %. |
| 02 | Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013 2. ПЦР-смесь 1 «F. tularensis» ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) ? дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %. |
| 03 | Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013 3. ПЦР-смесь 2 ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ? 167,5 ммоль, pH 8,8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Tween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %. |
| 04 | Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013 4. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл. |
| 05 | Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикация- РЭФ) по ТУ 9398-046-01898109-2013 5. ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3666»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3666?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.