zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2008/02563

Набор реагентов выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 31, 33, 35; 18, 39, 45, 59 и 52, 56, 58, 66 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-EPh» по ТУ9398-048-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 F, «ЭФ-генотипирование» вариант 300; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F.

Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816

Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02563 на медицинское изделие «Набор реагентов выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 31, 33, 35; 18, 39, 45, 59 и 52, 56, 58, 66 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-EPh» по ТУ9398-048-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 F, «ЭФ-генотипирование» вариант 300; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F.» производства ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора выдано Росздравнадзором 29 апреля 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
29.04.2008
Период действия версии
с 29.04.2008 до 24.06.2008
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
Заявитель
ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора
111123, Москва, ул.Новогиреевская д.3А
Представитель в РФ
ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора
111123, Москва, ул.Новогиреевская д.3А
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

История изменений 4

ДатаТипОписание
13.03.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
15.11.2013Внесены изменения в регистрационные документы
18.11.2011Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
15.11.2013ФСР 2008/02563Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 31, 33, 35; 18, 39, 45, 59 и 52, 56, 58, 66 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенсÒ ВПЧ ВКР генотип-EPh» по ТУ 9398-048-01897593-2013Внесено изменение
13.03.2019ФСР 2008/02563Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 31, 33, 35; 18, 39, 45, 59 и 52, 56, 58, 66 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-EPh» по ТУ 9398-048-01897593-2013Действует
18.11.2011ФСР 2008/02563Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 31, 33, 35; 18, 39, 45, 59 и 52, 56, 58, 66 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-EPh» по ТУ9398-048-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение
29.04.2008ФСР 2008/02563Набор реагентов выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 31, 33, 35; 18, 39, 45, 59 и 52, 56, 58, 66 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-EPh» по ТУ9398-048-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 F, «ЭФ-генотипирование» вариант 300; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F.Внесено изменение
24.06.2008ФСР 2008/02563Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 31, 33, 35; 18, 39, 45, 59 и 52, 56, 58, 66 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-EPh» по ТУ9398-048-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 F, «ЭФ» вариант генотип-300; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F.Внесено изменение

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02563»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02563?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.