Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 70 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-EPh» по ТУ 9398-052-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. Приложение на 1 л.)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02565 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 70 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-EPh» по ТУ 9398-052-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. Приложение на 1 л.)» производства ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора выдано Росздравнадзором 4 мая 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2008
- Период действия версии
- с 04.05.2008 до 18.11.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" РоспотребнадзораРоссия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
- Заявитель
- ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская д.3А
- Представитель в РФ
- ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.10.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 18.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 F, «ЭФ» вариант 200. |
| 02 | Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F. |
| 03 | Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 F. |
| 04 | Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02565»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02565?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.