Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13392 выдано Росздравнадзором 12.12.2012 на медицинское изделие «Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)» производства "Джен-Проуб Инкорпорейтед". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2012
- Период действия версии
- с 12.12.2012 до 28.10.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джен-Проуб Инкорпорейтед"США, Дальнее зарубежье, Gen-Probe Incorporated, 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
- Заявитель
- ООО "МедИнформ"127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз"Юр. адрес: 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
- Представитель в РФ
- ООО "МедИнформ"127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз"Юр. адрес: 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13392 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Джен-Проуб Инкорпорейтед". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 12.12.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 28.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.02.2018 | ФСЗ 2012/13392 | Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 28.10.2015 | ФСЗ 2012/13392 | Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов |
| 02 | 2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents) |
| 03 | 3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents) |
| 04 | 4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. |
| 05 | 5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13392»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джен-Проуб Инкорпорейтед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13392?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.