Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM (см. Приложение на 2 листах)
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12826 выдано Росздравнадзором 05.09.2012 на медицинское изделие «Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM (см. Приложение на 2 листах)» производства "Киаген Манчестер Лимитед". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914300
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2012
- Период действия версии
- с 05.09.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Киаген Манчестер Лимитед"Великобритания, Дальнее зарубежье, QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12826 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Киаген Манчестер Лимитед". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.09.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2018 | Выдан дубликат РУ | |
| 12.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «Therascreen® EGFR RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «KRAS RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF « BRAF RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12826»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Киаген Манчестер Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12826?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.