Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «ПроклеиксТигрис» (ProcleixTigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11926 на медицинское изделие «Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «ПроклеиксТигрис» (ProcleixTigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах)» производства "Джен-Проуб Инкорпорейтед" выдано Росздравнадзором 18 апреля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2012
- Период действия версии
- с 18.04.2012 до 28.10.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джен-Проуб Инкорпорейтед"США, Дальнее зарубежье, Gen-Probe Incorporated, 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДИНФОРМ"127051, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР ЛИХОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОДВ. 2 КОМ. 2
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИНФОРМ"127051, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР ЛИХОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОДВ. 2 КОМ. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 28.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.02.2018 | ФСЗ 2012/11926 | Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «Проклеикс Тигрис» (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах | Действует |
| 28.10.2015 | ФСЗ 2012/11926 | Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «Проклеикс Тигрис» (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах | Внесено изменение |
| 18.04.2012 | ФСЗ 2012/11926 | Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «ПроклеиксТигрис» (ProcleixTigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВИЧ-1 (Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagents). |
| 02 | 2. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГС (Procleix HCV Discriminatory Probe Reagents). |
| 03 | 3. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГВ (Procleix HBV Discriminatory Probe Reagents). |
| 04 | 4. Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator). |
| 05 | 5. Отрицательный контроль Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11926»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джен-Проуб Инкорпорейтед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11926?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.