Реагент Pima CD4 для анализатора Pima автоматического для подсчета иммунокомпетентных клеток крови in-vitro, вариант исполнения - картридж одноразовый
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12463 на медицинское изделие «Реагент Pima CD4 для анализатора Pima автоматического для подсчета иммунокомпетентных клеток крови in-vitro, вариант исполнения - картридж одноразовый» производства "Алере Технолоджис ГмбХ" выдано Росздравнадзором 29 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Период действия версии
- с 29.06.2012 до 04.10.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алере Технолоджис ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, Alere Technologies GmbH, Löbstedter Straβe 103-105, 07749 Jena, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.01.2021 | ФСЗ 2012/12463 | Реагент Pima CD4 для анализатора Pima автоматического для подсчета иммунокомпетентных клеток крови in-vitro, вариант исполнения - картридж одноразовый | Действует |
| 04.10.2016 | ФСЗ 2012/12463 | Реагент Pima CD4 для анализатора Pima автоматического для подсчета иммунокомпетентных клеток крови in-vitro, вариант исполнения - картридж одноразовый | Внесено изменение |
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12463 | Реагент Pima CD4 для анализатора Pima автоматического для подсчета иммунокомпетентных клеток крови in-vitro, вариант исполнения - картридж одноразовый | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент Pima CD4 для анализатора Pima автоматического для подсчета иммунокомпетентных клеток крови in-vitro, вариант исполнения - картридж одноразовый |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12463»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алере Технолоджис ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12463?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.