Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08737 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 4 листах)» производства "биоМерье СА", Франция, bioMerieux SA. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910591
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.12.2010
- Период действия версии
- с 24.12.2010 до 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье СА", Франция, bioMerieux SAФранция, 69280, Marcy l’etoile, FRANCEЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, 69280, Marcy l’etoile, FRANCE
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08737 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "биоМерье СА", Франция, bioMerieux SA. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.01.2014 | Произведена замена бланка РУ | |
| 24.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2010/08737 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS | Действует |
Модели изделия 61
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. VIDAS Lyme IgG and IgM - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к возбудителю болезни Лайма Borrelia burgdorferi в сыворотке крови человека. |
| 02 | 2. VIDAS Measles IgG - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов G к вирусу кори в сыворотке крови человека. |
| 03 | 3. VIDAS Mumps IgG - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к возбудителю эпидемического паротита в сыворотке крови человека. |
| 04 | 4. VIDAS Varicella-Zoster IgG - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов G к вирусу Varicella zoster в сыворотке крови человека. |
| 05 | 5. VIDAS H.pylori IgG - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов G к Helicobacter pylori в сыворотке и плазме крови человека. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08737»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье СА", Франция, bioMerieux SA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08737?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.