Наборы реагентов для коагулологического определения протромбинового времени (ПВ)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01315 на медицинское изделие «Наборы реагентов для коагулологического определения протромбинового времени (ПВ)» производства "Ткоаг Иреланд Лимитед", Ирландия, Tcoag Ireland Limited выдано Росздравнадзором 27 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910322
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2008
- Дата внесения изменений
- 17.09.2010
- Период действия версии
- с 17.09.2010 до 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ткоаг Иреланд Лимитед", Ирландия, Tcoag Ireland LimitedИрландия, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, IrelandЮр. адрес: Ирландия, Дальнее зарубежье, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | ФСЗ 2008/01315 | Наборы реагентов для коагулологического определения протромбинового времени (ПВ) | Действует |
| 17.09.2010 | ФСЗ 2008/01315 | Наборы реагентов для коагулологического определения протромбинового времени (ПВ) | Внесено изменение |
| 27.03.2008 | ФСЗ 2008/01315 | Наборы реагентов для коагулологического определения протромбинового времени (ПВ) (см. Приложение на 1листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения ПВ, HTF-тромбопластин (TriniCLOT PT HTF). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения ПВ, Excel S-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel S). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения ПВ, Excel-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel). |
| 04 | 4. Набор калибраторов - плазма референтная (TriniCAL Reference Plasma). |
| 05 | 5. Набор калибраторов - плазма референтная (MDA Verify Reference Plasma). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01315»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ткоаг Иреланд Лимитед", Ирландия, Tcoag Ireland Limited. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01315?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.