Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06825 на медицинское изделие «Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 2 листах)» производства "Микродженикс Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 14 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.05.2010
- Период действия версии
- с 14.05.2010 до 15.07.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микродженикс Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA
- Заявитель
- ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73а
- Представитель в РФ
- ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"Россия, 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73а
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.07.2015 | ФСЗ 2010/06825 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab | Действует |
| 14.05.2010 | ФСЗ 2010/06825 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов СЕДИЯ Карбамазепин II (CEDIA Carbamazepine II). |
| 02 | 2. Набор реагентов СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine Plus). |
| 03 | 3. Набор для калибровки (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine PLUS High Range) . |
| 04 | 4. Набор реагентов СЕДИЯ Дигитоксин (CEDIA Digitoxin) . |
| 05 | 5. Набор реагентов СЕДИЯ Дигоксин II (CEDIA Digoxin II) ). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06825»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микродженикс Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06825?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.