Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12955 на медицинское изделие «Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики» производства "Микродженикс Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 15 октября 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915938
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2012
- Дата внесения изменений
- 31.08.2015
- Период действия версии
- с 31.08.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микродженикс Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA
- Заявитель
- АО "Термо Фишер Сайентифик"196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
- Представитель в РФ
- АО "Термо Фишер Сайентифик"196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.08.2015 | ФСЗ 2012/12955 | Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики | Действует |
| 15.10.2012 | ФСЗ 2012/12955 | Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 1 (MAS Omni?IMMUNE, level 1) |
| 02 | 2. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 2 (MAS Omni?IMMUNE, level 2) |
| 03 | 3. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун, уровень 3 (MAS Omni?IMMUNE, level 3) |
| 04 | 4. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 1 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 1) |
| 05 | 5. Набор контрольных материалов МАС Омни Иммун Про, уровень 2 (MAS Omni?IMMUNE PRO, level 2) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12955»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микродженикс Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12955?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.