Панель реагентов для качественного определения нуклеиновых кислот множественных респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Logilet Respiratory Pathogen Panel)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04948741 на медицинское изделие «Панель реагентов для качественного определения нуклеиновых кислот множественных респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Logilet Respiratory Pathogen Panel)» производства «Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 30 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04948741
- Дата первичной регистрации
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210038, China
- Заявитель
- ООО "ХАЙ ДЖИН БИОТЕКНОЛОДЖИ КО"121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ ОСТРОВНАЯ, Д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ХАЙ ДЖИН БИОТЕКНОЛОДЖИ КО"121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ ОСТРОВНАЯ, Д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для качественного определения РНК патогенов (респираторно-синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B и SARS-CoV-2) и ДНК патогенов (респираторных патогенов Mycoplasma pneumoniae и аденовируса) в мазке из носоглотки методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства при диагностике респираторно-синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B, SARS-CoV-2, аденовируса и респираторных патогенов Mycoplasma pneumoniae.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Панель реагентов для качественного определения нуклеиновых кислот множественных респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Logilet Respiratory Pathogen Panel) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04948741»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04948741?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.