Реагенты для агрегометров серий 400 и 500
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01825 на медицинское изделие «Реагенты для агрегометров серий 400 и 500» производства "ХРОНО-ЛОГ Корпорейшн" (CHRONO-LOG Corporation) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04752558
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХРОНО-ЛОГ Корпорейшн" (CHRONO-LOG Corporation)2 West Park Road Havertown, PA 19083, USA
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты являются дополнительными материалами при проведении лабораторного анализа с помощью анализаторов агрегации серии 400 и 500. Данный продукт предназначен для профессионального использования с анализаторами агрегации серии 400 и 500.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | ФСЗ 2008/01825 | Реагенты для агрегометров серий 400 и 500 | Действует |
| 26.05.2008 | ФСЗ 2008/01825 | Реагенты для агрегометров серий 400 и 500 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для агрегометров серий 400 и 500: 16. Референтная плазма патология (Hemostasis reference plasma abnormal). |
| 02 | Реагенты для агрегометров серий 400 и 500: 15. Референтная плазма норма (Hemostasis reference plasma). |
| 03 | Реагенты для агрегометров серий 400 и 500: 14. Соляной трис буфер (Tris Buffered Saline). |
| 04 | Реагенты для агрегометров серий 400 и 500: 13. VW Дефицитная плазма (VW Reference plasma deficient). |
| 05 | Реагенты для агрегометров серий 400 и 500: 12. VW Нормальная плазма (VW Reference plasma normal). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01825»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХРОНО-ЛОГ Корпорейшн" (CHRONO-LOG Corporation). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01825?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.