Genome-X max SMA/TREC/KREC. Набор реагентов для определения гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающих за развитие спинальной мышечной атрофии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04739281 на медицинское изделие «Genome-X max SMA/TREC/KREC. Набор реагентов для определения гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающих за развитие спинальной мышечной атрофии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов» производства ООО "ГЕНОМ-МИКС" выдано Росздравнадзором 7 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04739281
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2026
- Период действия версии
- с 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕНОМ-МИКС"199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТРОВ ДЕКАБРИСТОВ, НАБ РЕКИ СМОЛЕНКИ, Д. 5-7, ЛИТЕРА П, ПОМЕЩ. 2-Н ОФИС 2-21/1
- Заявитель
- ООО "ГЕНОМ-МИКС"199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТРОВ ДЕКАБРИСТОВ, НАБ РЕКИ СМОЛЕНКИ, Д. 5-7, ЛИТЕРА П, ПОМЕЩ. 2-Н ОФИС 2-21/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для диагностики спинальной мышечной атрофии, проведения неонатального, селективного и преконцепционного скрининга на спинальную мышечную атрофию (СМА) путем определения делеций 7 экзона гена SMN1 в гомо- и гетерозиготном состоянии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНКмолекул TREC и KREC в рамках неонатального и селективного скрининга на первичные иммунодефициты (ПИД). Определение проводится методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, тестируются образцы ДНК, выделенные из биологического материала человека: сухие пятна крови (СМА, ПИД), цельная кровь (СМА, ПИД), ворсины хориона (СМА), амниотическая жидкость (СМА), а также ДНК из биоптата трофэктодермы после проведения полногеномной амплификации (WGA) (только СМА).
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Genome-X max SMA/TREC/KREC 200 |
| 02 | Genome-X max SMA/TREC/KREC 100 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04739281»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕНОМ-МИКС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04739281?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.