zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04717860

Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI®HAV IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04717860 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI®HAV IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства SNIBE Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 3 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04717860
Дата первичной регистрации
03.04.2026
Период действия версии
с 03.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
SNIBE Co., Ltd.
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Заявитель
ООО "КЛС"
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Представитель в РФ
ООО "КЛС"
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденной ВГА-инфекцией, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными

Модели изделия 2

№Название
01Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HAV IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов
02Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гепатита А (MAGLUMI® HAV IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04717860»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SNIBE Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04717860?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.