Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24653 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces))» производства Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 5 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936835
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2025
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.)Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang P.R. China
- Заявитель
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Представитель в РФ
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для диагностики in vitro для качественного скрининга кала человека на скрытую кровь иммунохроматографическим методом. Этот тест используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования. Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта. Изделие применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2025/24653 | Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces)) | Действует |
| 05.02.2025 | РЗН 2025/24653 | Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces)), в вариантах исполнениях: II. Вариант исполнения 2: |
| 02 | Набор реагентов для быстрого качественного определения скрытой крови в кале человека иммунохроматографическим методом (Fecal Occult Blood Rapid Test Device (Feces)), в вариантах исполнениях: I. Вариант исполнения 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24653»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24653?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.