Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25405 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 20 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942783
- Дата первичной регистрации
- 20.05.2025
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов АмплиСенс® Гемохроматоз-FL предназначен для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945) и S65C (193A>T, rs1800730) в гене HFE в биологическом материале (цельная венозная кровь) человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике и может быть применен в медицинской практике в комплексном обследовании пациентов с подозрением на наследственный гемохроматоз. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-3483-2025 от 30.09.2025 г. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2025/25405 | Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL | Действует |
| 20.05.2025 | РЗН 2025/25405 | Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187>G) и S65C(193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL, формы комплектации: II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: |
| 02 | Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187>G) и S65C(193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25405»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25405?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.