zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04707887

Набор реагентов для определения химерных транскриптов BCR::ABL (р210, p230 и р190) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Формула гена BCR::ABL-mix» по ТУ 20.59.52-001-06791557-2023

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04707887 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения химерных транскриптов BCR::ABL (р210, p230 и р190) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Формула гена BCR::ABL-mix» по ТУ 20.59.52-001-06791557-2023» производства ООО "ФОРМУЛА ГЕНА" выдано Росздравнадзором 2 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04707887
Дата первичной регистрации
02.04.2026
Период действия версии
с 02.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО "ФОРМУЛА ГЕНА"
660036, КРАСНОЯРСКИЙ КРАЙ, Г КРАСНОЯРСК, УЛ АКАДЕМГОРОДОК, Д. 50/45, ОФИС 102
Заявитель
ООО "ФОРМУЛА ГЕНА"
660036, КРАСНОЯРСКИЙ КРАЙ, Г КРАСНОЯРСК, УЛ АКАДЕМГОРОДОК, Д. 50/45, ОФИС 102
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов «Формула гена BCR::ABL-mix» предназначен для качественного и количественного определения химерных транскриптов BCR::ABL р210, p230 и р190 с помощью реакции обратной транскрипции и последующей амплификацией с детекцией в режиме «реального времени» в пробе РНК, выделенной из клинического материала (цельная кровь, пунктат костного мозга) у пациентов с целью подтверждения диагноза хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), определения генетического варианта острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и проведения молекулярного мониторинга эффективности терапии ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для определения химерных транскриптов BCR::ABL (р210, p230 и р190) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «Формула гена BCR::ABL-mix» по ТУ 20.59.52-001-06791557-2023

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04707887»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФОРМУЛА ГЕНА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04707887?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.