Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12378 на медицинское изделие «Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS» производства "биоМерье СА" bioMerieux SA выдано Росздравнадзором 28 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914207
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2012
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье СА" bioMerieux SA69280, Marcy l'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
VIDAS Anti-TPO предназначен для количественного определения аутоантител класса иммуноглобулинов G (IgG) к тиреоидной пероксидазе (анти-ТПО) в сыворотке или плазме крови человека методом ферментсвязанного флуоресцентного анализа (ELFA) на приборах серии VIDAS. Тест VIDAS Anti-TPO предназначен для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. VIDASAnti-Tg (ATG) предназначен для количественного определения аутоантител класса иммуноглобулинов G (IgG) к тиреоглобулину (антиТГ) в сыворотке или плазме крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа (ELFA) на приборах серии VIDAS. Тест VIDASAnti-Tg предназначен для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | ФСЗ 2012/12378 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS | Действует |
| 28.06.2012 | ФСЗ 2012/12378 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. VIDAS Anti-Tg - количественное определение антител класса IgG к тиреоглобулину (anti-Tg) в сыворотке и плазме человека. |
| 02 | 1. VIDAS Anti-TPO - количественное определение антител класса IgG к тиреопероксидазе (anti-TPO) в сыворотке или плазме человека. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12378»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье СА" bioMerieux SA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12378?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.