Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Testosterone II (TES2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7018 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Testosterone II (TES2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS» производства "биоМерье С.А." bioMerieux S.A. выдано Росздравнадзором 9 апреля 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919138
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2018
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье С.А." bioMerieux S.A.376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
VIDAS Testosterone II — это автоматизированный количественный тест, предназначенный для использования на анализаторах иммунологических семейства VIDAS для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA). Он является инструментом диагностики и мониторинга болезненных состояний, которые вызывают избыток или недостаток данного андрогена.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2018/7018 | Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Testosterone II (TES2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS | Действует |
| 09.04.2018 | РЗН 2018/7018 | Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Testosterone II (TES2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения общего тестестерона в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Testosterone II (TES2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7018»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье С.А." bioMerieux S.A.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7018?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.