Набор реагентов для качественного выявления ДНК Varicella Zoster virus методом реалтайм ПЦР «VZV-тест»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04603013 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления ДНК Varicella Zoster virus методом реалтайм ПЦР «VZV-тест»» производства ООО "НПП БИОСФЕРА" выдано Росздравнадзором 23 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04603013
- Дата первичной регистрации
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПП БИОСФЕРА"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 96, ПОМЕЩ. 3,4,5,7,8
- Заявитель
- ООО "НПП БИОСФЕРА"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 96, ПОМЕЩ. 3,4,5,7,8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Назначение: Набор реагентов «VZV-тест» предназначен для качественного определения специфичного консервативного участка геномной ДНК Varicella Zoster virus (VZV, Human alphaherpesvirus 3) методом аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флюоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (везикулярная жидкость герпетических высыпаний, плазма крови, взятая в пробирку с К2ЭДТА или К3ЭДТА, мазки из ротоглотки). Функциональное назначение: Функциональное назначение анализа, выполняемого с помощью набора реагентов «VZV-тест», это поддержка диагностики инфекционных заболеваний, вызванных Varicella Zoster virus (VZV, Human alphaherpesvirus 3), вне зависимости от формы и стадии заболевания всех групп населения.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного выявления ДНК Varicella Zoster virus методом реалтайм ПЦР «VZV-тест» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04603013»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПП БИОСФЕРА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04603013?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.