Набор реагентов «Genotek OneSeq» для качественного определения множественных геномных мутаций методом секвенирования нового поколения (NGS) в образцах ДНК, выделенных из слюны или цельной венозной крови человека, по ТУ 20.59.52-001-69703904-2025
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04553688 на медицинское изделие «Набор реагентов «Genotek OneSeq» для качественного определения множественных геномных мутаций методом секвенирования нового поколения (NGS) в образцах ДНК, выделенных из слюны или цельной венозной крови человека, по ТУ 20.59.52-001-69703904-2025» производства ООО "ГЕНОТЕК" выдано Росздравнадзором 16 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04553688
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕНОТЕК"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК НАСТАВНИЧЕСКИЙ, ДОМ 17, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 2 КОМ 9
- Заявитель
- ООО "ГЕНОТЕК"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК НАСТАВНИЧЕСКИЙ, ДОМ 17, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 2 КОМ 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Genotek OneSeq» предназначен для проведения качественного одновременного определения 37 геномных мутаций (однонуклеотидных замен (SNP), делеций, дупликаций), включая выделение ДНК (дезоксирибонуклеиновых кислот) из образцов слюны человека или цельной венозной крови человека (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА), подготовку баркодированных библиотек ДНК, таргетное обогащение целевых участков ДНК методом гибридизации с олигонуклеотидными зондами и последующее высокопроизводительное секвенирование нового поколения (NGS - next generation sequencing). Функциональное назначение: в отношении отдельных мутаций – диагностика заболевания, определение предрасположенности к заболеванию. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Genotek OneSeq» для качественного определения множественных геномных мутаций методом секвенирования нового поколения (NGS) в образцах ДНК, выделенных из слюны или цельной венозной крови человека, по ТУ 20.59.52-001-69703904-2025 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04553688»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕНОТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04553688?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.