Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load XC методом ПЦР в режиме реального времени
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04542148 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load XC методом ПЦР в режиме реального времени» производства - выдано Росздравнадзором 16 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04542148
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- -Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
- Заявитель
- ООО "РУСЛТ"117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
- Представитель в РФ
- ООО "РУСЛТ"117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест Xpert HIV-1 Viral Load XC представляет собой диагностический тест, выполняемый in vitro в автоматизированной системе приборов GeneXpert методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) для обнаружения и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови человека с ЭДТА. Тест предназначен для применения в качестве вспомогательного средства при клиническом ведении ВИЧ-1- инфицированных пациентов.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для in vitro количественного определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Xpert HIV-1 Viral Load XC методом ПЦР в режиме реального времени |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04542148»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан -. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04542148?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.