Реагенты в кассете для количественного определенияДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режимереального времени на системах автоматизированных для проведения анализануклеиновых кислот cobas®* (cobas® HBV)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16807 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определенияДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режимереального времени на системах автоматизированных для проведения анализануклеиновых кислот cobas®* (cobas® HBV)» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.») выдано Росздравнадзором 5 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937255
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2022
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey08876, США
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест cobas® HBV является тестомin vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГВ лиц.Данный тест предназначен дляпомощи при наблюдении пациентов с хронической ВГВ-инфекцией, получающих противовирусную терапию. Тест может использоваться для определения исходных уровней ДНК ВГВ, а также уровней во время лечения для оценки ответа на лечение.Результаты теста cobas® HBV необходимо интерпретировать в контексте всех клинических и лабораторных данных.Специфичность назначения:Тест не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВГВ в крови или продуктах крови или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВГВ.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. |
| 14.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2026 | РЗН 2022/16807 | Реагенты в кассете для количественного определенияДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режимереального времени на системах автоматизированных для проведения анализануклеиновых кислот cobas®* (cobas® HBV) | Действует |
| 14.11.2023 | РЗН 2022/16807 | Реагенты в кассете для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HBV) | Внесено изменение |
| 05.04.2022 | РЗН 2022/16807 | Реагенты в кассете для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HBV) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты в кассете для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HBV) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16807»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16807?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.