Номер РУ Г004-00110-00/04390775

Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit)»

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04390775 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit)»» производства - выдано Росздравнадзором 20 февраля 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04390775
Дата первичной регистрации
20.02.2026
Период действия версии
с 20.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
-
The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom, Соединенное Королевство
Заявитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения in vitro N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида B-типа (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность (ЗСН) и при выявлении легкой формы кардиальной дисфункции. Тест также служит вспомогательным средством при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с диагнозом ЗСН. Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) также предназначен для стратификации рисков сердечных заболеваний у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и ЗСН, кроме того, данный тест может использоваться при мониторинге состояния и лечении пациентов с дисфункцией левого желудочка. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность (ЗСН) и при выявлении легкой формы кардиальной дисфункции. Тест также служит вспомогательным средством при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с диагнозом ЗСН. Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) также предназначен для стратификации рисков сердечных заболеваний у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и ЗСН, кроме того, данный тест может использоваться при мониторинге состояния и лечении пациентов с дисфункцией левого желудочка. СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПАТОЛОГИИ Не применимо. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отсутствуют.

Модели изделия 2

Название
012 картриджа по 500 тестов
022 картриджа по 100 тестов

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04390775»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан -. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04390775?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.