Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®»)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22113 на медицинское изделие «Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®»)» производства Bioptik Technology, Inc., «Биоптик Технолоджи, Инк.» выдано Росздравнадзором 4 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939075
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2024
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bioptik Technology, Inc., «Биоптик Технолоджи, Инк.»No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057, Taiwan
- Заявитель
- ООО "Диатест"109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, cтр. 1, офис 406
- Представитель в РФ
- ООО "Диатест"109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, cтр. 1, офис 406
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для количественного определения общего холестерина в образце цельной свежей капиллярной крови человека электрохимическим (амперометрическим) методом при совместном использовании с анализатором крови портативным биохимическим EasyTouch®. Изделие может применяться профессиональным пользователем и непрофессионалом (самотестирование) в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro и для мониторинга уровня общего холестерина в крови
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2024/22113 | Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®») | Действует |
| 04.03.2024 | РЗН 2024/22113 | Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®») | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®»). Вариант исполнения 4: |
| 02 | Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®»). Вариант исполнения 3: |
| 03 | Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®»). Вариант исполнения 2: |
| 04 | Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® («Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®»). Вариант исполнения 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22113»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bioptik Technology, Inc., «Биоптик Технолоджи, Инк.». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22113?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.