Реагенты для гематологических анализаторов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09524 на медицинское изделие «Реагенты для гематологических анализаторов» производства Streck LLC d/b/a Streck (Стрек ЛЛС д/б/а Стрек) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914161
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Streck LLC d/b/a Streck (Стрек ЛЛС д/б/а Стрек)7002 S. 109th Street, La Vista, Nebraska, 68128, USA
- Заявитель
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Представитель в РФ
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты являются дополнительными материалами при проведении анализа крови с помощью автоматических, полуавтоматических анализаторов и ручных методик. Применяются в медицинских учреждениях для лабораторной диагностики.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 18.04.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | ФСЗ 2011/09524 | Реагенты для гематологических анализаторов | Действует |
| 25.07.2012 | ФСЗ 2011/09524 | Реагенты для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 18.04.2011 | ФСЗ 2011/09524 | Реагенты для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 54
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для гематологических анализаторов: 9. Para 12 Plus - N (Пара 12 Плюс Нормальный). |
| 02 | Реагенты для гематологических анализаторов: 8. Para 12 Plus - H (Пара 12 Плюс Высокий). |
| 03 | Реагенты для гематологических анализаторов: 7. Para 12 Plus - L (Пара 12 Плюс Низкий). |
| 04 | Реагенты для гематологических анализаторов: 6. Para 12 Extend - N (Пара 12 Экстенд Нормальный). |
| 05 | Реагенты для гематологических анализаторов: 54. СD4 Count (СиДи4 Каунт). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09524»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Streck LLC d/b/a Streck (Стрек ЛЛС д/б/а Стрек). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09524?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.